Вакцина гардасил инструкция по применению

  • 01 Август
  • 0 просмотров
  • 0 комментариев
  • 0 рейтинг

Содержание

Оглавление: [скрыть]
  • Владелец регистрационного удостоверения:
  • Произведено:
  • Лекарственная форма
  • Форма выпуска, упаковка и состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата
  • Режим дозирования
  • Побочное действие
  • Противопоказания к применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Применение у детей
  • Применение у пожилых пациентов
  • Особые указания
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия реализации
  • Условия хранения Гардасил ®
  • Действующее вещество:
  • Содержание
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав и форма выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Гардасил ®
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Условия хранения препарата Гардасил ®
  • Срок годности препарата Гардасил ®
  • Гардасил: что это за прививка
    • Форма выпуска и состав
    • Фармакологические свойства
  • Показания и противопоказания
    • Применение при беременности
    • Гардасил детям и пожилым людям
  • Гардасил: инструкция по применению
    • Подготовка лекарства
    • Режим дозирования и передозировка
    • Схема вакцинации Гардасил
    • Эффективность вакцины
    • Срок годности и условия хранения
    • Условия продажи и цены
  • Побочные эффекты
    • Профилактика осложнений
  • Взаимодействие с другими препаратами
    • Алкоголь и Гардасил
  • Аналоги

Владелец регистрационного удостоверения:

Вернуться к оглавлению

Произведено:

Вернуться к оглавлению

Лекарственная форма

рег. №: ЛС-002293 от 24.08.11 - Бессрочно

Гардасил ®
Вернуться к оглавлению

Форма выпуска, упаковка и состав

Суспензия для в/м введения белого цвета, непрозрачная.

1 доза (0.5 мл)
L1 белок вируса папилломы человека 120 мкг,
в т.ч. тип 6 20 мкг
тип 11 40 мкг
тип 16 40 мкг
тип 18 20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный – 225 мкг, натрия хлорид – 9.56 мг, L-гистидин – 780 мкг, полисорбат 80 – 50 мкг, натрия борат – 35 мкг, вода д/и – 0.5 мг.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

0.5 мл – флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) – пачки картонные.
0.5 мл – флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (10) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) – упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) – упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами – упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами – упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) – пачки картонные.

Вернуться к оглавлению

Фармакологическое действие

Квадривалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ).

Эффективность вакцины Гардасил ® опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против ВПЧ. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации препаратом Гардасил ® , приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.

Инфицирование онкогенными типами ВПЧ – это обязательное условие развития рака шейки матки (плоскоклеточного и аденокарциномы) и предраковых диспластических состояний. Кроме того, у мужчин и женщин ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анального канала, значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки, приводит к развитию аногенитальных кондилом и вызывает рецидивирующий респираторный папилломатоз детей и взрослых.

Клиническая эффективность. На основании проведенных исследований у 24 358 женщин и девочек от 9 до 45 лет и у 4055 мужчин и мальчиков от 9 до 26 лет был подтвержден высокий профиль эффективности и безопасности вакцины Гардасил ® .

У женщин от 16 до 26 лет вакцина Гардасил ® эффективно предотвращала рак и предраковые диспластические состояния шейки матки, вульвы, влагалища, а также аногенитальные кондиломы в 98-100% случаев. Анализ перекрестной защитной эффективности показывает, что введение вакцины Гардасил ® способствует снижению риска развития дисплазии шейки матки (CIN 1/2/3) и аденокарциномы in situ (AIS), вызываемых наиболее распространенными онкогенными типами ВПЧ, не входящими в состав вакцины.

У женщин от 24 до 45 лет вакцина Гардасил ® была эффективна для профилактики персистирующей инфекции CIN (любой степени) или аногенитальных поражений, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типами, в 88.7% случаев.

У юношей и мужчин вакцина Гардасил ® предотвращала наружные генитальные поражения (аногенитальные кондиломы и перинеальную, перианальную внутриэпителиальную неоплазию, внутриэпителиальную неоплазию пениса 1/2/3 степени), вызванные ВПЧ 6,11,16,18 типов, в 90.6% случаев, а также анальную внутриэпителиальную неоплазию (AIN) 1/2/3 степени в 77.5% случаев.

Иммуногенность. Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ – 6, 11, 16 и 18 – более чем у 98% вакцинируемых. Было показано наличие иммунологической памяти при вакцинации серопозитивных (на момент вакцинации) женщин. Кроме того, у женщин, которые получили дополнительную дозу вакцины Гардасил ® через пять лет после завершенного курса вакцинации, наблюдался быстрый и выраженный анамнестический иммунный ответ, при котором средние геометрические титры антител превышали титры, полученные через месяц после первичной вакцинации.

У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины у подростков.

Вернуться к оглавлению

Фармакокинетика

Вернуться к оглавлению

Показания препарата

Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет: рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ 6 и 11 типов; цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, вызванная ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.

Вакцина Гардасил ® может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.

Вакцина Гардасил ® показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний: рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов; предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11,16, 18 типов.

Коды МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
A63.0 Аногенитальные [венерические] бородавки (остроконечные кондиломы)
B97.7 Папилломавирусы как причина болезней, классифицированных в других рубриках
C21 Злокачественное новообразование заднего прохода [ануса] и анального канала
C51 Злокачественное новообразование вульвы
C53 Злокачественное новообразование шейки матки
Z25 Необходимость иммунизации против одной из других вирусных болезней
Вернуться к оглавлению

Режим дозирования

Вакцину Гардасил ® вводят в/м в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для всех возрастных групп разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил ® , то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил ® .

Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу – 0.5 мл.

Вернуться к оглавлению

Побочное действие

Побочные реакции, которые наблюдались в связи с введением вакцины Гардасил ® в 1% случаев и чаще, чем у лиц, которым вводили плацебо.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, Со стороны костно-мышечной системы: часто – боль в конечностях.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – бронхоспазм.

Общие расстройства: часто – пирексия.

Местные реакции (чаще в группе, которой вводили вакцину Гардасил ® по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводили раствор плацебо) очень часто – покраснение, боль и припухлость; часто – зуд, гематома. Большинство местных реакций были легкой степени тяжести.

Во время пострегистрационного применения вакцины Гардасил ® поступала спонтанная информация о развитии у привитых следующих побочных реакций, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания: целлюлит.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

С о стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Общие расстройства: астения, усталость, озноб, дискомфорт.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.

Вернуться к оглавлению

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины; при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Вернуться к оглавлению

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил ® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.

Данных о применении вакцины Гардасил ® при беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил ® на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины при беременности.

Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.

Клинические исследования, в ходе которых была изучена эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил ® у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил ® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Вернуться к оглавлению

Применение у детей

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил ® не оценивалась.

Вернуться к оглавлению

Применение у пожилых пациентов

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил ® у взрослых старше 45 лет .

Вернуться к оглавлению

Особые указания

При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.

Гардасил ® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза и применяется исключительно с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении вакцины Гардасил ® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.

Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.

Непосредственно после введения вакцины следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 мин с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил ® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Вернуться к оглавлению

Лекарственное взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил ® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.

Вернуться к оглавлению

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

Вернуться к оглавлению

Условия хранения Гардасил ®

Вакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Гардасил ® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.

Гардасил ® можно держать вне холодильника (при температуре 25°С или ниже) не более 72 ч.

Вернуться к оглавлению

Действующее вещество:

Вернуться к оглавлению

Содержание

Вернуться к оглавлению

Фармакологическая группа

Вернуться к оглавлению

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Вернуться к оглавлению

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл
L1 белки вируса папилломы человека 120 мкг
( в т.ч. тип 6 — 20 мкг; тип 11 — 40 мкг; тип 16 — 40 мкг; тип 18 — 20 мкг
вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного — 225 мкг; натрия хлорид — 9,56 мг; L-гистидин — 780 мкг; полисорбат 80 — 50 мкг; натрия борат — 35 мкг; вода для инъекций

во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.

Вернуться к оглавлению

Описание лекарственной формы

Суспензия непрозрачная, белого цвета.

Вернуться к оглавлению

Фармакологическое действие

Вернуться к оглавлению

Фармакодинамика

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 мес во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Вернуться к оглавлению

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил ® отсутствуют.

Вернуться к оглавлению

Показания препарата Гардасил ®

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

рак шейки матки, вульвы и влагалища;

генитальные кондиломы (condyloma acuminata).

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).

Вернуться к оглавлению

Противопоказания

повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;

Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Вернуться к оглавлению

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила ® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил ® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил ® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Вернуться к оглавлению

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Вернуться к оглавлению

Взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил ® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил ® .

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил ® отсутствуют.

Вернуться к оглавлению

Способ применения и дозы

В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Вернуться к оглавлению

Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил ® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Вернуться к оглавлению

Особые указания

Эффективность и безопасность Гардасила ® при п/к и в/к введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил ® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил ® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил ® у взрослых старше 26 лет.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил ® не оценивалась.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:

- в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс: (495) 241-39-22;

- в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.», Швейцария.

Вернуться к оглавлению

Условия хранения препарата Гардасил ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Вернуться к оглавлению

Срок годности препарата Гардасил ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

О 90 % вероятности появления у людей, заражённых папилломавирусной инфекцией (ПВИ), не только доброкачественных, но и злокачественных опухолей, врачам известно ещё с середины XX века. Учёные сразу же начали разработку прививок, способных предотвратить массовое появление больных с онкологией половых органов. Клинические исследования полученных вакцинных препаратов показывали эффективность на уровне не более 80 %. Химики продолжали поиски. И вот в 2006 году в России появилась Гардасил вакцина. Она была разработана и произведена компанией Merc Sharp&Dohme Idea Inc. (США).

До сегодняшнего дня у врачей о вакцине Гардасил нет единого мнения. Прежде всего, потому, что лекарство попало на фармацевтические рынки более чем 100 стран (в том числе и российский), в полной мере не пройдя необходимые клинические исследования. Поэтому предлагаем ознакомиться с основными особенностями этого прививочного препарата здесь.

Вернуться к оглавлению

Гардасил: что это за прививка

Цель прививки – в предупреждении поражения вирусом ПВИ:

  • кожи;
  • слизистых оболочек в районе половых органов, ануса и промежности.

В результате воздействия этого вируса на коже человека возникают наросты наподобие соцветий цветной капусты. Они образуются не только вблизи половых органов, но и по всему телу. Нередко вирус поражает гортань. Возбудителю не страшны ни высокая температура, ни агрессивная среда извне. Обнаружить его на ранней стадии заражения с помощью анализов нельзя. Основная опасность заключается во внедрении возбудителя в цепь ДНК больного, провоцировании появления новых и активном разрастании уже образованных кожных клеток. Нередко формируются раковые скопления.

Помимо полового пути, передача вируса возможна и при обычном тактильном контакте, особенно с человеком, имеющим открытые раны на коже (порезы, кровоточащие язвы, открытые переломы). Переносчиками вируса могут быть как люди, так и животные. Особо опасны для заражения общественные места с высокой влажностью.

Повышается риск заражения у людей, разделывающих рыбу или мясо. Вирус передаётся при половом контакте. Новорождённые заражаются ПВИ во время движения по родовым путям инфицированной матери. Вирус провоцирует формирование доброкачественных, злокачественных опухолей. Раздражитель провоцирует рак в:

  • шейке матки;
  • половых органах;
  • других органах со слизистой оболочкой.

Прививку от ВПЧ (вируса папилломы человека) разработали для профилактики ПВИ. Изобрести эту четырёхвалентную рекомбинатную вакцину удалось благодаря новейшим достижениям генной инженерии. Прививка Гардасил эффективно защищает от инфекций типа:

При инфицировании вирусами 6-го и 11-го типов активно развиваются генитальные кондиломы (бородавчатые наросты на детородных органах). При инфекциях 16-го и 18-го типов вместо бородавок появляются раковые опухоли.

ПВИ заставляет учёных разрабатывать новые и совершенствовать имеющиеся вакцины из-за:

  • поступательного увеличения распространённости ПВИ;
  • выхода болезней, передаваемых при половом акте, на «лидирующие мировые позиции»;
  • заражения 10-68 % женщин (по результатам скрининговых обследований);
  • периодического отсутствия у заражённых ярко выраженных симптомов;
  • тенденции стремительной трансформации новообразований неприятного вида в злокачественную опухоль, в 90 % случаев приводящей к бесплодию.

Активные кондиломы и онкологические новообразования вакцина Гардасил не лечит. Прививка является лишь мерой профилактики, при этом иммунитет вырабатывается не у всех привитых. Вакцина является неэффективной при лечении инфекций, спровоцированных ВПЧ, если заражение произошло во время полового акта. Для лечения необходимо выбрать другие препараты.

Вернуться к оглавлению

Форма выпуска и состав

Начиная с 2014 года, в мировой практике закрепилось использование 9-валентной вакцины Гардасил 9, расширившей защиту от ПВИ ещё по 5 позициям.

Вакцину Gardasil выпускают в виде непрозрачной белой суспензии. Вводят её внутримышечно. К потребителю средство попадает в/во:

  • одноразовых (специальных) шприцах;
  • флаконах.

Одна доза препарата составляет 0,5 мл. Она состоит из:

  1. активных веществ:
  • рекомбинантных антигенов L-1белка ВПЧ типа 6 – 0,06-0,12 мг;
  • типа 11 – 0,04 мг;
  • типа 16 – 0,04 мг;
  • типа 18 – 0,02 мг;
  1. вспомогательных компонентов:
  • аморфного сульфата гидроксифосфата алюминия – 0,225 мг;
  • L-гистидина – 0,78 мг;
  • хлорида натрия – 9,56 мг;
  • натрия борат – 0,035 мг;
  • полисорбата – 0,05 мг;
  • инъекционной воды.
Вернуться к оглавлению

Фармакологические свойства

У привитого Гардасилом человека за счёт создания соответствующих антител вырабатывается устойчивый клеточный и гумморальный иммунитет практически ко всем типам вируса папилломы. В вакцинации, прежде всего, заинтересованы сексуально активные люди, потому что риск заражения ВПЧ уверенно превышает 50 % и стремится к 75-80 %. А проведение полного курса вакцинации Гардасилом на 100 % гарантирует защиту от заражения ВПЧ.

Вернуться к оглавлению

Показания и противопоказания

Гардасил назначается для профилактики заболеваний, провоцируемых ВПЧ. Средство снижает риски появления кондилом на детородных органах и раковых опухолей на шейке матки.

Вакцинация Гардасил противопоказана людям:

  • с аллергией и/или повышенной чувствительностью хотя бы к одному из компонентов вакцины;
  • уже заражённым ПВИ;
  • с нарушениями иммунной защиты;
  • до 9 лет;
  • беременным женщинам;
  • женщинам от 45 лет и старше.

Людям, у которых плохо свёртывается кровь, прививку делают с соблюдением повышенных мер предосторожности. Их предварительно обследуют и сопоставляют вероятность рисков и положительного воздействия на организм больного.

Вернуться к оглавлению

Применение при беременности

При отсутствии прямых противопоказаний беременным женщинам вакцинацию проводят в полном объёме. Официально препарат Гардасил этой категории пациенток не запрещён. Но клинические исследования о влиянии препарата на плод, возможность забеременеть, в том числе повторно, протекание беременности не проводились. Неизвестно, как прививка действует на детей и внуков людей, прошедших вакцинацию Гардасилом. Поэтому нельзя исключать неприятные «сюрпризы» в будущем.

Во время вакцинации рекомендуется воздержаться от зачатия. Клинические исследования показали, что препарат безопасен во время вскармливания ребёнка грудью.

Вернуться к оглавлению

Гардасил детям и пожилым людям

Достоверных данных о воздействии вакцины Гардасил на детей до 14 лет и зрелых/пожилых людей старше 45 лет нет. Поэтому за пациентами этих возрастных групп врачи наблюдают с повышенным вниманием.

Вернуться к оглавлению

Гардасил: инструкция по применению

В приложенной к вакцине Гардасил инструкции по применению сказано, что для инъекции предпочтительны:

  • верхне-наружная сторона бедра;
  • дельтовидная мышца.

Главное, не вводить препарат внутривенно.

Вскрытие флакона и инъекцию проводят, строго соблюдая условия асептики и антисептики. Как до инъекции, так и после неё, кожу в месте укола обрабатывают раствором 70 % спирта.

Вернуться к оглавлению

Подготовка лекарства

Во флаконах и шприцах вакцина поступает уже полностью готовой к применению. Поэтому никаких дополнительных манипуляций с ней проводить не нужно. Непосредственно перед самой инъекцией шприц или флакон тщательно встряхивают до появления однородной мутной взвеси. Признаки испорченности вакцины Гардасил:

  • смесь неоднородная;
  • появление оттенка, отличного от белого цвета;
  • большое количество осадков в виде крупных хлопьев.

При решении перехода на иглу не из комплекта со шприцем необходимо проконтролировать соблюдение двух условий:

  • её длина не должна превышать 25 мм;
  • соединение со шприцем должно быть плотным. Колпачок с иглы снимают только после закрепления шприца и вкручивания иглы до упора.

Схема инъекции: придерживая шприц, врач аккуратно давит на поршень и вводит препарат внутримышечно. Защитный механизм работает только совместно с выдачей разовой дозировки. При отпускании поршня происходит перемещение шприца вверх. После инъекции шприц подлежит утилизации.

Вернуться к оглавлению

Режим дозирования и передозировка

Стандартная одноразовая доза инъекции вакцины равна 0,5 мл.

Шприц с вакциной используется только однажды и исключительно для одного пациента. Содержимое шприца вводится полностью и за один раз.

Сведений об ухудшении состояния пациентов при превышении стандартной дозы инъекции нет.

Вернуться к оглавлению

Схема вакцинации Гардасил

Полноценным курсом вакцинации считают три инъекции, выполненные по схеме 0-2-6. Это значит, что первую прививку делают в заранее определённый день, вторую – ровно через 2 месяца, а третью – через 6 месяцев после первой. Возможно использование ускоренной схемы 0-1-3. Допустимо смещение интервалов между прививками. Главное, сделать три инъекции на протяжении одного календарного года.

Вернуться к оглавлению

Эффективность вакцины

Согласно медицинским исследованиям с привлечением женщин в возрасте 16-45 лет, мужчин в возрасте 16-26 лет, Гардасил зарекомендовала себя прививкой с эффективностью 98-100 %. Обследование женщин в возрастном диапазоне 16-45 лет, прошедших за год полный курс вакцинации, показало их эффективную защиту в течение 3 лет.

Вернуться к оглавлению

Срок годности и условия хранения

Препарат годен 3 года со дня выпуска. Его хранят в холодильнике при температуре 2-8 ˚С, не допуская заморозки. Рекомендуется извлекать вакцину из холодильника непосредственно перед выполнением манипуляции. Срок хранения вакцины при температуре 21-25 ˚С сокращается до трёх суток.

Вернуться к оглавлению

Условия продажи и цены

В аптеках (аптечных киосках) вакцину Гардасил можно приобрести исключительно по рецепту. Заплатить придётся ориентировочно 7300-7700 рублей за упаковку.

Вернуться к оглавлению

Побочные эффекты

Обычно вакцинация Гардасилом вызывает:

  • стандартные общие реакции организма;
  • поствакцинальные проявления местного характера – отёк, покраснение, боль в месте инъекции.

Иногда прививка вызывает появление мигрени, повышенной температуры и раздражительности.

Продолжительность побочных эффектов – 1-5 дней. Как правило, в дополнительном медицинском вмешательстве необходимости нет. По истечении пяти суток состояние нормализуется само собой. Не исключено, что потребуется принимать противовоспалительные, антиаллергенные, жаропонижающие препараты.

При инъекции возможна потеря сознания. По окончании процедуры возможно появление и стремительное развитие аллергии на один из компонентов, входящих в состав прививки Гардасил. Поэтому пациент должен в течение минимум 30 минут находиться в клинике под наблюдением медиков. Известно, что из-за закупорки сосудов при вакцинации Гардасилом были зафиксированы случаи со смертельным исходом.

Пациентам с повышенной температурой рекомендуют перенести вакцинацию до нормализации состояния. У больных с генетическими отклонениями и ВИЧ-инфицированных наблюдается снижение скорости формирования антител.

Если у человека тромбоцитопения или другие проблемы со свёртыванием крови, велика вероятность кровотечения.

Вернуться к оглавлению

Профилактика осложнений

Для предотвращения вероятных побочных реакций пациент ещё до вакцинации обследуется на наличие в организме инфекционных, воспалительных, других патологических процессов.

После инъекции к этому месту сутки желательно не прикасаться (ни чесать, ни мочить).

Вернуться к оглавлению

Взаимодействие с другими препаратами

Гардасил 9 можно использовать одновременно с прививкой против гепатита В при условии введения препаратов на разных участках кожи.

Согласно клиническим исследованиям, ни сам процесс формирования иммунитета, ни его эффективность не получают негативного влияния от приёма:

  • антибиотиков;
  • анальгетиков;
  • добавок с высоким содержанием минералов и витаминов;
  • противовоспалительных средств;
  • гормональных средств (в том числе кортикостероидов).
Вернуться к оглавлению

Алкоголь и Гардасил

Прививка Гардасил и алкоголь несовместимы. Поэтому две недели до и после вакцинации алкогольные напитки пить категорически запрещено.

Вернуться к оглавлению

Аналоги

Основной аналог Гардасила – Церварикс. Это единственная равноценная замена. Церварикс – тоже рекомбинантная вакцина, содержащая адъювант AS04. Разница заключается в составе антигенов. Альтернативный препарат так же, как и Гардасил, содержит вирусы 16-го и 18-го типа. Кроме них, в состав включены штаммы 33-го и 45-типов ВПЧ.

Аналоги вакцины по лечебным свойствам:

  • Аллокин-альфа;
  • Виферон;
  • Галавит;
  • Изопринозин;
  • Панавир;
  • Ферровир;
  • Эпиген интим.

Читайте также:  Чем лечить цветной лишай на коже мазь

Комментарии

  1. megan92 ()   2 недели назад
    А у кого-нибудь получалось изавиться от папилом подмышками? Уж очень сильно они мешают мне, особенно когда потеешь.
  2. Дарья ()   2 недели назад
    Я столько всего уже перепробовала и только прочитав эту статью, я смогла избавиться от папилом подмышками (причем очень бюджетно).

    P.S. Только вот я сама из города и у нас не нашла ее в продаже, заказывала через интернет.
  3. megan92 ()   13 дней назад
    Дарья, киньте ссылку на статью!
    P.S. Я тоже из города ))
  4. Дарья ()   12 дней назад
    megan92, так я же в первом своем комментарии написала) Продублирую на всякий случай - ссылка на статью.
  5. Соня 10 дней назад
    А это не развод? Почему в Интернете продают?
  6. юлек26 (Тверь)   10 дней назад
    Соня, вы в какой стране живете? В интернете продают, потому-что магазины и аптеки ставят свою наценку зверскую. К тому-же оплата только после получения, то есть сначала посмотрели, проверили и только потом заплатили. Да и в Интернете сейчас все продают - от одежды до телевизоров и мебели.
  7. Ответ Редакции 10 дней назад
    Соня, здравствуйте. Данный препарат для лечения папиломовирусной инфекции действительно не реализуется через аптечную сеть и розничные магазины во избежание завышенной цены. На сегодняшний день заказать можно только на официальном сайте. Будьте здоровы!
  8. Соня 10 дней назад
    Извиняюсь, не заметила сначала информацию про наложенный платеж. Тогда все в порядке точно, если оплата при получении.
  9. Margo (Ульяновск)   8 дней назад
    А кто-нибудь пробовал народные методы, чтобы избавиться от бородавок и папиллом?
  10. Андрей Неделю назад
    Попробовал на свою голову уксусом выжечь бородавку. Бородавка действительно сошла, только на ее месте такой ожег был, что палец еще месяц болел. А самое обидное, что через полтора месяца рядом выскачило еще две бородавки((
  11. Екатерина Неделю назад
    Пробовала чистотелом выжигать папиллому - не помогло, она только почернела и стала такой страшной(((
  12. Мария 5 дней назад
    Недавно смотрела передачу по первому каналу, там тоже про этот PAPIFEX говорили. Многие врачи рекомендовали для лечения. Заказала, пользуюсь и действительно, папилломы рассасываются одна за другой, остались только 2 штуки, самые живучие.
  13. Елена (врач дерматолог) 6 дней назад
    Мария, скоро и эти две исчезнут!
  14. александра (Сыктывкар)   5 дней назад
    Хорошее средство, свою цену полностью оправдывает. Аналогов я не встречала.
  15. Максим Сегодня
    А жидким азотом пробовал кто-нибудь сводить папиломы?
  16. Татьяна (Екатеринбург)   Сегодня
    Угу, прижигаешь одну, через месяц вырастают еще три(( не рекомендую жидкий азот, хоть в больницах его часто используют
  17. Елена (врач дерматолог) 6 дней назад
    Татьяна, жидкий азот это прошлый век, сейчас уже во всю используют PAPIFEX и к врачам ходить не нужно!
  18. Михаил (Москва)   Сегодня
    тоже помог PAPIFEX (заказывал по совету выше), должно сработать, попробуй
  19. Вика (Екатеринбург)   Сегодня
    Вот здорово! Нужно заказывать, а то намучалась уже я с этими бородавками! Ведь женщине всегда хочется быть красивой!
  20. Кристина (Минск)   Сегодня
    Мне удаляли папилломы лазером и быстро, и не больно. Но это капец как дорого.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Оцените статью:

0
Благодарим за отзыв
Adblock detector